Cosa è il Protocollo di Certificazione Internazionale di Qualità PA.NET?
“Si tratta di un insieme di procedure standardizzate per la valutazione della qualità globale di qualsiasi misuratore della pressione, sia esso elettronico, a mercurio o aneroide, sia esso utilizzato in ambulatorio, in ospedale, a domicilio, o per il monitoraggio della pressione nelle 24 ore. Il protocollo è stato sviluppato da un pool di esperti di ARSMED (Associazione per la ricerca e lo Sviluppo di tecnologie biomediche e per la formazione continua in MEDicina)”.
Esiste attualmente una reale esigenza di un tale sistema di certificazione? “Oggi sono disponibili sul mercato molti tipi di misuratori elettronici, più o meno tecnologicamente complessi. Sappiamo che in oltre la metà dei casi la scelta del misuratore è fatta dal paziente, senza consultare il medico o il farmacista. Chiunque può acquistare un misuratore della pressione, ad esempio in un centro commerciale, senza ricevere un’adeguata informazione sulle caratteristiche dello strumento. Inoltre, l’accuratezza può oggi essere certificata da almeno tre protocolli diversi e la comunicazione da parte delle aziende sugli studi di validazione effettuati sui propri apparecchi non è sempre corretta. Siccome un misuratore della pressione è comunque un dispositivo medico utilizzato per diagnosticare una condizione che colpisce milioni di italiani, è giusto che un ente indipendente da interessi commerciali, e che al tempo stesso possieda le adeguate competenze tecnico-scientifiche, sostenga il consumatore nell’acquisto di uno strumento di buona qualità ed il medico nel suggerire il misuratore più adatto ai propri pazienti”.
Chi richiede la certificazione? “Le aziende produttrici o i distributori di misuratori della pressione possono richiedere ad ARSMED (ente certificatore) la certificazione di uno o più misuratori della pressione presenti nel loro catalogo. Requisito irrinunciabile perché si possa procedere alla certificazione è che lo strumento sia stato sottoposto precedentemente con successo ad uno studio di validazione pubblicato su una rivista medico scientifica e che sia quindi accurato. Il richiedente la certificazione deve fornire ad ARSMED tutta la documentazione originale dello studio di validazione ed un misuratore completo di accessori, per poter effettuare i test per la certificazione”.
In che cosa consiste praticamente la certificazione? “L’ente certificatore verifica sulla base di una griglia di valutazione standard la conformità dello studio di validazione (fase I della certificazione), le caratteristiche tecniche e funzionali (fase II) e quelle commerciali (fase III). Viene ad esempio valutata la facilità d’uso, la dotazione di funzioni accessorie utili a migliorare la diagnosi, il rapporto qualità prezzo, la disponibilità presso i punti vendita, la garanzia, l’assistenza post-vendita. Al termine della procedura di certificazione ARSMED assegna un indice di qualità al misuratore indicato da un numero progressivo da 1 a 100 ed un marchio o sigillo di qualità con quattro colori diversi a secondo del punteggio raggiunto. Il produttore potrà utilizzare il sigillo sulle confezioni dell’apparecchio o nella comunicazione pubblicitaria. Ogni certificazione è inoltre identificata da un codice alfanumerico univoco ed al produttore o distributore viene rilasciata una certificazione scritta di qualità che viene pubblicata nell’area pubblica della rivista www.pressionearteriosa.net. Per salvaguardare l’utente finale la certificazione deve essere rinnovata annualmente o comunque nel caso di modiche dello strumento, pena la sua decadenza”. Oltre al promotore ARSMED chi sostiene questa iniziativa? “Attualmente il protocollo sviluppato da ARSMED è patrocinato dalla Lega Italiana per la Lotta contro l’Ipertensione Arteriosa, associazione che ha lo scopo di combattere l'ipertensione arteriosa, nelle sue cause e nei suoi effetti medici e sociali, promuovendo la diffusione di informazione al pubblico, attraverso, eventi e campagne di sensibilizzazione, e sostenendo gli operatori sanitari nella ricerca.
Il protocollo sarà ufficialmente presentato alla comunità scientifica ed al pubblico in occasione del prossimo Congresso Nazionale della Società Italiana dell’Ipertensione Arteriosa che si terrà a Roma dal 29 settembre al 2 ottobre 2006.
Il protocollo di certificazione nasce con una valenza internazionale. Per questa ragione il protocollo è stato presentato anche ai membri del Gruppo di Studio sul Monitoraggio della Pressione della Società Europea dell’Ipertensione Arteriosa in occasione del Congresso che si è tenuto a Madrid lo scorso 12-15 giugno.
E’ in corso la richiesta di patrocinio dell’iniziativa al Ministero della Salute, alle associazioni di consumatori ed alle varie società Medico-Scientifiche europee”.
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